نظام الأنابيب النظيفة
تقوم وحدة العمليات في شركة شاندونغ تشونغدا للهندسة والتكنولوجيا بوضع متطلبات المستخدم النهائية (URS) الخاصة بالعميل كنقطة انطلاق، وبالاعتماد على المخططات الإنشائية الصادرة عن مكاتب التصميم، مع اتخاذ تحسين التصاميم من خلال المخططات كمدخل أساسي. ووفقاً للوائح المعايير الجيدة للتصنيع السارية (مثل U.S. FDA‑cGMP، EU‑GMP، WHO GMP، PIC/S‑GMP، EDQM‑CoS، TGA‑GMP، NMPA‑GMP وغيرها)، وكذلك وفقاً لمعايير الدساتير الصيدلانية (ChP، USP، EP وغيرها) ومتطلبات الصحة والسلامة المهنية والبيئة (EHS)، وانطلاقاً من مبدأ «الجودة تنبثق من التصميم (QbD)»، وبالتكامل مع إدارة تقييم المخاطر المرتبطة بالجودة (RA)، تقوم هذه الوحدة بإجراء عمليات تدقيق مطابقة للمعايير الجيدة للتصنيع ومتطلبات الصحة والسلامة المهنية والبيئة، فضلاً عن مراجعة توافق خصائص العمليات والمنتجات، وذلك لمشاريع أنظمة الأنابيب النظيفة التابعة للجهة المالكة. كما تؤكد على أهمية «التحكم ال过程ي في الجودة» أثناء تنفيذ المشروع، وتُعدّ وثائق QPP المكتوبة ووثائق التحقق (DQ، IQ، OQ، RA وغيرها)، بما يضمن توافق المشاريع المنفذة مع متطلبات الجودة المحددة في URS الخاص بالعميل.
نُركّز على أنظمة تخزين وتوزيع واستخدام المياه النقية وفقًا للمعايير والمتطلبات التنظيمية لصناعة الأدوية، وأنظمة تخزين وتوزيع واستخدام مياه الحقن، وأنظمة توزيع واستخدام البخار النقي، وأنظمة توزيع واستخدام الغازات النظيفة، بالإضافة إلى الخدمات المتكاملة التي تشمل التصميم المتعمق، والإنشاء والتركيب، والتشغيل والاختبار، والقبول، ودعم التحقق من الصلاحية لأنظمة خلط المحاليل بأنواعها، وأنظمة التنظيف الذاتي بالبخار (CIP)، وأنظمة خطوط الأنابيب الخاصة بعمليات استخلاص وتركيز الأدوية العشبية الصينية، وغيرها.
 |
 |
 |
1- أنظمة أنابيب المرافق العامة للمياه النقية (PW)، وماء الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS)، والغازات النظيفة (CA، N2، وغيرها)
استنادًا إلى عملية تصنيع المنتج وخصائصه ومتطلبات URS الخاصة بالعميل، نقدّم للعميل خدمات مصممة خصيصًا تشمل التصميم والتركيب والتحقق.
2- نظام التنظيف (CIP) والتعقيم والتعقيم بالبخار (SIP)
استنادًا إلى عملية تصنيع المنتجات الخاصة بالعميل، وخصائص المنتج، ومتطلبات URS المحددة من قبله، نوفّر للعميل خدمات مخصّصة لتصميم وتركيب وتشغيل وفحص أنظمة التنظيف والتعقيم أثناء التشغيل.
3- نظام أنابيب عملية تحضير المحلول الدوائي
استنادًا إلى عملية تصنيع المنتجات لدى العميل، وخصائص المنتجات، ومتطلبات وثيقة متطلبات المستخدم (URS) الخاصة بالعميل، نقدّم خدمات التصميم والتركيب والتشغيل التجريبي والتحقق لشبكات أنظمة خلط المحلول لمختلف الصيغ الصيدلانية، بما في ذلك إذابة المواد، والتحضير، والترشيح، والتخزين والنقل، بالإضافة إلى عمليات التنظيف والتعقيم أثناء التشغيل (CIP وSIP).
4- نظام أنابيب عملية استخلاص الأدوية العشبية الصينية
وفقاً لعمليات التصنيع الخاصة بمنتجات الطب الصيني التقليدي، مثل الاستخلاص والتركيز، وخصائص المنتج، وكذلك متطلبات وثيقة متطلبات المستخدم (URS) لدى العميل، نقدّم خدمات تصميم وتركيب وتشغيل وفحص وتحقق أنظمة الأنابيب في مختلف مراحل استخلاص الأدوية العشبية الصينية. وتشمل هذه الخدمات أنظمة الأنابيب الخاصة بأقسام الاستخلاص والتركيز، وأنظمة الأنابيب للترشيح والتخزين، وأنظمة الأنابيب الخاصة بالترسيب بالماء والكحول، وأنظمة التجفيف (مثل التجفيف بالرذاذ والتجفيف بالحزام تحت الفراغ)، وأنظمة التحبيب، بالإضافة إلى إعادة تدوير المذيبات وغيرها.
5- التحقق من نظام الأنابيب النظيفة
يُجرى التحقق من نظام الأنابيب النظيفة وفق دورة التحقق التالية. وتُنفَّذ مراحل التحقق المختلفة وفق نموذج دورة حياة التحقق «V» الذي أقرته ISPE، حيث تبدأ دورة حياة التحقق بوثيقة متطلبات المستخدم (URS) المُعدة والمُعتمدة، ثم تمر بمراحل التصميم (DQ)، ومرحلة الإنشاء الهندسي (QPP)، ومرحلة التأكيد على التركيب (IQ)، ومرحلة التأكيد على التشغيل (OQ)، وأخيرًا مرحلة التأكيد النهائي على الأداء (PQ)، بما يضمن إثبات تحقيق متطلبات المستخدم في دورة كاملة.
الكلمات المفتاحية:
مجال الأعمال
تلتزم شركة شاندونغ تشونغدا للهندسة والتكنولوجيا المحدودة بمبدأ إدارة «النزاهة أساسًا، الجودة أولاً، الابتكار التقني، والخدمة العليا»، وتسعى جاهدة لتقديم خدمات متميزة ومراعية لاحتياجات العملاء داخل الصين وخارجها.
خط المساعدة客服
الهاتف:0531-82342627
العنوان: الطابق الثاني والثلاثون، برج هواشون، رقم 11111، شارع جينغ شي العاشر، حي ليشيا، مدينة جينان، مقاطعة شاندونغ
امسح ضوئيًا
©2024 شركة شاندونغ تشونغدا للهندسة والتكنولوجيا المحدودة
بناء الموقع الإلكتروني:قوة الشركات الصينية جينان اثنان من أرباع رخصة العمل
